الرائد الرسمي: قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري بالسوق التونسية

وبمقتضى هذا القرار، تتولى الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة حصريا منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري لفائدة المصنعين المتحصلين على رخصة استثمار لمؤسسة لصنع الأدوية، أو الذين لهم سجل تجاري في الحالة التي لا يكون فيها صاحب رخصة الترويج بالسوق في بلد المرجع منشأة صناعية. ويُعد صاحب رخصة الترويج بالسوق مسؤولا عن ترويج الدواء بالسوق.

غير أنه يمكن، في بعض الحالات الاستثنائية، لوزير الصحة منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري، على غرار حالات الطوارئ الصحية أو الأدوية التي يمكن أن يكون لها تأثير جوهري على ميزانية الصندوق الوطني للتأمين على المرض أو على توازنات الهياكل الصحية العمومية.

كما يمكن لوزير الصحة، بصفة استثنائية ووفق طرق وشروط تُضبط ضمن دليل خاص تعدّه الوكالة، منح رخص استعمال وترويج وقتية للأدوية ذات الطابع المستعجل أو التي تُعتبر ذات أهمية قصوى للصحة العامة، وكذلك الأدوية المخصّصة لتلبية حاجيات علاجية فردية عاجلة في غياب بديل متحصل على رخصة ترويج بالسوق.

ويُخول هذا القرار للوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة منح رخصة ترويج استثنائية للأدوية التي لا تتوفر بشأنها المعطيات السريرية الكاملة، شريطة أن تفوق الفائدة المتوقعة من استعمالها المخاطر المحتملة، وذلك متى اقتضت الضرورة الصحية ذلك. وتُحدد كيفية وشروط منح هذه التراخيص ضمن دليل خاص تعدّه الوكالة.

وينص القرار على أن تكون مطالب الحصول على رخصة ترويج بالسوق لدواء مخصص للاستعمال البشري أو لتجديدها مرفقة بملف في صيغة إلكترونية، يتم إيداعه عبر البوابة الرسمية للوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة، مقابل وصل تسلّم إلكتروني.

كما تضبط الوكالة الدليل العام لتسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري، والمتكون من عناصر تتعلق بمكونات الملفات المرفقة بمطالب الترخيص أو تجديده، والشروط والاستثناءات الخاصة بتقديم المطالب. وتُحدد كذلك كيفية إيداع ملفات المطالب ضمن دليل خاص بالإيداع الإلكتروني للملفات التنظيمية.

ويلزم القرار المصنع، في حال كان الدواء البيولوجي مماثلا لدواء بيولوجي مرجعي، بتقديم ملف تسجيل يتضمن أدلة علمية تُثبت أن الاختلافات المحتملة، سواء المرتبطة بالمادة الأولية أو الناجمة عن عمليات التصنيع، ليس لها أي تأثير على سلامة وفعالية المنتج البيولوجي المماثل.

ولا يُرخص لدواء بيولوجي مماثل إلا بعد إثبات التكافؤ في الجودة والفعالية والسلامة مع الدواء البيولوجي المرجعي. ويُعتبر كل دواء بيولوجي مماثل متحصّل على رخصة ترويج بالسوق قابلًا للاستبدال، على أن تُحدد طرق وشروط الاستبدال بدليل خاص تعدّه الوكالة.

ومن جهة أخرى، نصّ القرار على إخضاع كل دفعة من اللقاحات والأمصال والمواد السامة والمواد المحفّزة للحساسية والأدوية المشتقة من الدم، قبل توزيعها في السوق، إلى التحرير الإجباري من قبل الوكالة، بناء على طلب مالك رخصة الترويج بالسوق، مع ضبط إجراءات وشروط التحرير ضمن دليل خاص.

وشدد القرار على ضرورة أن تكون المواد المذكورة، غير المتحصلة على رخصة ترويج بالسوق والتي تم تسويقها قبل تاريخ نشر هذا القرار، موضوع طلب تسوية لدى الوكالة بهدف الحصول على رخصة الترويج في أجل لا يتجاوز ثلاث سنوات من تاريخ نشر القرار بالرائد الرسمي.

كما أخضع القرار كل عملية تفويض تصنيع بالخارج لترخيص مسبق من قبل الوكالة، بعد أخذ رأي لجنة الترخيص لمنح رخص استثمار مؤسسات صنع الأدوية المعدّة للاستعمال البشري.

وينص القرار كذلك على وجوب تقديم ملف تغيير، في صيغة إلكترونية، لدى الوكالة عبر بوابتها الرسمية، مقابل وصل استلام إلكتروني، عند حصول أي تغيير يؤثر على أحد عناصر ملف طلب رخصة الترويج بالسوق.

ويتيح القرار للوكالة، في إطار تسريع إجراءات تسجيل الأدوية وتيسير النفاذ إلى منتجات صحية آمنة وفعّالة، الاستناد إلى تقارير التقييم الخارجية الصادرة عن سلطات أو مؤسسات موثوق بها.

ويتم تقييم مطالب رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري وفق أحكام الدليل الوطني لممارسات التقييم الجيدة، مع إمكانية منح الأولوية، بصفة استثنائية، في معالجة بعض الملفات بعد أخذ رأي لجنة تُحدث للغرض. وتُنشر تركيبة هذه اللجنة ومهامها وطرق سير عملها والعدد الأقصى للأولويات الممنوحة على البوابة الرسمية للوكالة.

وبموجب هذا القرار، يتعيّن على طالبي رخص الترويج بالسوق الراغبين في الاستفادة من أولوية دراسة ملفاتهم تقديم طلب للوكالة وفق الإجراءات المحدّدة بالدليل العام لتسجيل الأدوية المعدّة للاستعمال البشري.